Studienprotokolle
Eine Vorbemerkung zum Therapieoptimierungsvergleich
Die Erfahrung zeigt, daß oft deutlich mehr Patienten analog nach einem Studienprotokoll behandelt werden als während der Laufzeit der Studie innerhalb dieser dokumentiert werden. Dies ist eine für Patienten wie Ärzte ungünstige Praxis.
Die hier beschriebenen Therapieformen stellen keine Empfehlung für eine allgemein anerkannte Behandlung dar. Durch den Therapieoptimierungs-vergleich soll dies vielmehr erst geprüft werden. Innerhalb der Studie bestehen besondere Vorkehrungen für klinische Vergleiche und ein ständiger Kontakt zwischen den Studienzentren zur Erfassung von Nebenwirkungen oder einer evtl. unzureichenden Wirkung. So werden Dosisänderungen oder andere Modifikationen der Studie natürlich nur den Studienzentren mitgeteilt. Zur Begründung einer Behandlung von Patienten nach diesem Protokoll ohne Studienteilnahme und Dokumentation kann der behandelnde Arzt daher nicht auf entsprechende Therapiestandards verweisen. Die für diese Studie abgeschlossene Probandenversicherung gilt nur für Patienten, die vor Therapiebeginn dem Studiensekretariat gemeldet werden, die an teilnehmenden Zentren behandelt werden und die die Einverständnis-erklärung aus dem Studienprotokoll unterschrieben haben. Andere Patienten sind auf diesem Wege nicht abgesichert. Weiterhin sollen durch diese Studie Vorteile für alle Patienten gesichert werden, eine Dokumentation ist daher auch ethisch geboten.
Die Studienleitung bietet daher allen Zentren, die eine Teilnahme an der Studie erwägen und organisatorische Schwierigkeiten für die Dokumentation ihrer Patienten sehen, Hilfe an.
Studienprotokolle:
